नई दिल्ली: केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्री मनसुख मंडाविया ने बुधवार को कहा कि 250 करोड़ रुपये से अधिक का सालाना कारोबार करने वाली फार्मास्युटिकल कंपनियों को छह महीने के भीतर अनिवार्य रूप से अच्छी विनिर्माण प्रथाओं (जीएमपी) को अपनाना होगा।
हाल ही में कई देशों में कथित तौर पर “दूषित” भारत-निर्मित दवाओं से जुड़ी मौतों की रिपोर्ट करने की घटनाओं के बाद, सरकार ने गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (जीएमपी) के अनिवार्य कार्यान्वयन के लिए एक समय सीमा निर्धारित की है, जिसे 2018 में संशोधित किया गया था, जिससे उन्हें विश्व स्वास्थ्य संगठन के बराबर लाया गया। (डब्ल्यूएचओ) मानक।
मंत्री ने कहा कि 250 करोड़ रुपये से कम टर्नओवर वालों को 12 महीने में ऐसा करना होगा।
उन्होंने कहा कि जो लोग समयसीमा का पालन करने में विफल रहते हैं, उन्हें कानून के प्रावधानों के अनुसार दंडित किया जा सकता है।
मंडाविया ने कहा कि 2018 में तैयार किए गए ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट के शेड्यूल एम के ड्राफ्ट को मंजूरी दे दी गई है और इसे लागू कर दिया गया है.
देश में लगभग 10,500 विनिर्माण इकाइयाँ हैं जिनमें से लगभग 8,500 इकाइयाँ एमएसएमई (सूक्ष्म, लघु और मध्यम उद्यम) श्रेणी में आती हैं।
भारत एलएमआईसी (निम्न और मध्यम आय वाले देशों) को दवाओं का एक प्रमुख निर्यातक है जिसके लिए डब्ल्यूएचओ जीएमपी प्रमाणीकरण की आवश्यकता होती है। देश में एमएसएमई श्रेणी में लगभग 2,000 इकाइयाँ हैं जिनके पास WHO GMP प्रमाणन है।
मंडाविया ने कहा, “पिछले 15-20 वर्षों में फार्मास्युटिकल विनिर्माण और गुणवत्ता डोमेन में उल्लेखनीय विकास हुआ है। फार्मास्युटिकल और विनिर्माण विज्ञान में विकास के कारण डोमेन के बारे में हमारी समझ बढ़ी है। विनिर्माण और उत्पाद की गुणवत्ता के बीच संबंध और दोनों के बीच परस्पर निर्भरता स्थापित हुई है।”
औषधि नियम, 1945 के तहत मौजूदा अनुसूची एम सुविधाओं की आवश्यकताओं और उनके रखरखाव, कर्मियों, निर्माण, नियंत्रण और सुरक्षा परीक्षण, सामग्री के भंडारण और परिवहन, लिखित प्रक्रियाओं, लिखित रिकॉर्ड, पता लगाने की क्षमता आदि का विवरण निर्धारित करती है।
जीएमपी को पहली बार 1988 में अनुसूची एम में शामिल किया गया था और आखिरी संशोधन 2018 में किया गया था।
उन्होंने कहा, “(ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट की अनुसूची एम) को अधिकांश दवा निर्माताओं द्वारा ठीक से लागू नहीं किया गया है।”
स्वास्थ्य मंत्रालय ने एक बयान में कहा, इसके अलावा, चल रहे जोखिम-आधारित निरीक्षणों की टिप्पणियों ने फार्मास्युटिकल निर्माताओं द्वारा अपनाए जा रहे मौजूदा जीएमपी नियमों और गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों पर फिर से विचार करने की आवश्यकता को दोहराया है।
हाल ही में, दवा नियामकों ने 162 इकाइयों और 14 सार्वजनिक परीक्षण प्रयोगशालाओं का निरीक्षण किया और निरीक्षण के दौरान पाए गए प्रमुख मुद्दे खराब दस्तावेज़ीकरण, प्रक्रिया और विश्लेषणात्मक सत्यापन की कमी, गुणवत्ता विफलता जांच की अनुपस्थिति, आंतरिक उत्पाद गुणवत्ता समीक्षा की अनुपस्थिति और विनिर्माण और परीक्षण क्षेत्रों के दोषपूर्ण डिजाइन हैं। दूसरों के बीच में।
“इन कारकों के आधार पर और तेजी से बदलते विनिर्माण और गुणवत्ता डोमेन के साथ तालमेल बनाए रखने के लिए, वर्तमान अनुसूची एम में उल्लिखित जीएमपी के सिद्धांतों और अवधारणा को फिर से देखने और संशोधित करने की आवश्यकता थी।
बयान में कहा गया, “यह हमारी जीएमपी सिफारिशों और अनुपालन अपेक्षाओं को वैश्विक मानकों, विशेष रूप से डब्ल्यूएचओ के मानकों के बराबर लाएगा, और वैश्विक स्तर पर स्वीकार्य गुणवत्ता वाली दवा का उत्पादन सुनिश्चित करेगा।”
इकाइयों के उन्नयन का समर्थन करने के लिए संशोधित अनुसूची एम की शुरूआत के साथ होने वाले कुछ प्रमुख बदलाव फार्मास्युटिकल गुणवत्ता प्रणाली (पीक्यूएस), गुणवत्ता जोखिम प्रबंधन (क्यूआरएम), उत्पाद गुणवत्ता समीक्षा (पीक्यूआर), योग्यता और सत्यापन की शुरूआत हैं। उपकरण, परिवर्तन नियंत्रण प्रबंधन, स्व-निरीक्षण और गुणवत्ता ऑडिट टीम, आपूर्तिकर्ताओं का ऑडिट और अनुमोदन, अनुशंसित जलवायु स्थिति के अनुसार स्थिरता अध्ययन, जीएमपी-संबंधित कम्प्यूटरीकृत प्रणाली का सत्यापन, खतरनाक उत्पादों, जैविक उत्पादों, रेडियोफार्मास्युटिकल और फाइटोफार्मास्यूटिकल्स के निर्माण के लिए विशिष्ट आवश्यकताएं .
